杭州第二类医疗器械经营备案申请流程及材料

一、申请材料清单

1. 基础材料‌
营业执照副本原件及复印件（需包含“第二类医疗器械销售”经营范围）
企业公章（用于文件签署及盖章）

2. 人员资质材料‌
企业负责人、质量负责人身份证复印件
质量负责人学历/职称证明（需符合医疗器械相关专业，详见下文“注意点”）

3. 场地证明文件‌
经营地址、库房地址的产权证或租赁合同（需明确用途为医疗器械经营）

二、办理流程

1. 经营范围变更‌
若营业执照未包含“第二类医疗器械销售”，需先至市场监管部门办理经营范围增项。

2. 材料准备与签署‌
填写《第二类医疗器械经营备案申请表》，法人签字并加盖公章；
整理场地证明、人员资质等文件，确保材料真实有效。

3. 提交申请‌
通过政务服务网线上提交或线下递交至市级药品监管部门（如杭州市市场监管局）。

4. 审核与反馈‌
监管部门对材料进行形式审查，重点核对人员资质及场地合规性，审核周期一般为‌5-7个工作日‌。

5. 领取备案凭证‌
审核通过后领取《第二类医疗器械经营备案表》，同步更新企业备案信息。

三、交付结果

1. 加盖备案章的营业执照副本；

2.《第二类医疗器械经营备案表》；

3. 其他已盖章的申请材料原件。

特别注意事项

1. 质量负责人专业要求‌
需为医疗器械、医学、生物工程、药学等‌相关专业‌大专以上学历，或具备中级以上职称。

2. 委托贮存配送服务规则‌
若委托第三方仓储配送，需提供：
受托方《医疗器械经营备案凭证》（杭州本地企业可免交）；
双方签订的书面委托协议（明确责任划分及质量管理要求）。

3. 备案后管理‌
经营场所或库房地址变更需在30日内办理备案变更；
质量负责人离职需及时补充符合资质人员并备案。